5月13日，厦门市正式发布《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》地方标准，这是全国首个医疗机构实施应用医疗器械唯一标识（UDI）的地方标准。该标准的发布，是厦门市市场监管局贯彻落实党中央、国务院关于推动医疗、医保、医药协同发展和治理要求的有力举措，是利用标准化工具赋能监管创新的重要探索。

医疗器械唯一标识（UDI）相当于是给每个医疗器械产品赋予的“电子身份证”，其中包含产品名称、规格、生产日期、批次、有效期等关键信息，通常以二维码或条形码形式呈现。医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成，通过为每个医疗器械赋予唯一编码，实现了全生命周期追溯的数字化管理。

UDI系统的建设意义重大。对于医院而言，能够快速核对医疗器械信息，如手术中使用的心脏起搏器批号、序列号、有效期等，有效减少使用错误的风险。监管部门则如同拥有了“追踪器”，在发生医疗器械不良事件时能够精准识别产品、快速回溯使用历史，并迅速启动召回程序，降低危害后果。此外，普通民众也能通过国家药监局数据库查询医疗器械的真伪和生产信息，告别“山寨货”的隐患。同时，UDI系统还能帮助企业实现更高效的管理，推动医疗器械产业的高质量发展。

启动仪式现场 张琼/摄

厦门市市场监管局药品安全总监何清杭指出，标准是业内交流的“通用语言”，医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范，也是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。厦门市市场监管局积极探索以地方标准打通医疗器械使用质量安全监管“最后一公里”，通过标准化建设，强化UDI在医疗器械使用环节全过程的应用，强化医疗器械质量管理、医疗行为管控和医保基金监管，保障人民健康和生命安全。

厦门心血管医院保障保卫部、信息部主任付磊表示，厦心医院对UDI的实施应用比较早，目前已经在小程序中建立了UDI查询功能，此举对医疗器械的安全、医疗质量、医疗效率的提高都起到了很大的作用。通过UDI码查询，做到医疗器械来源可追、去向可溯、责任可究，让患者更安心。

此外，该标准结合两岸医疗实践智慧，明确了9条关键术语以及两岸UDI相关术语对照，为医疗机构全面落地与深度应用UDI构建全流程闭环管理指引，提供兼具前瞻性与实操性的业务与技术指导。

多年来，厦门市市场监管局大力推动医疗器械唯一标识在厦门市医疗机构的深入应用，并基于多家三级医疗机构实施应用UDI的实践基础，制定出台该标准，该标准为厦门市医疗机构医疗器械精细化管理提供了重要指引，有利于实现医疗器械使用环节全过程可追溯，有利于实现医疗器械使用流向和使用行为的智慧化监管，有利于公众通过信息公开和数据共享查询医疗器械信息，提升公众获得感，有效保障医疗器械质量安全，维护公众合法权益。（张琼 姚闻莺 宁中豪）