福建药监发布2025服务发展“四个行动”，推进医药产业高质量发展

今年以来，福建全省新增药品品规35个，同比增长118.75%；新增医疗器械产品537个，其中三类医疗器械同比增长83.33%；推动万泰沧海国内第一、全球第二款九价宫颈癌疫苗、特宝生物公司怡培生长激素注射液、盛迪医药的超长效双通道止吐注射剂等一批重磅新品获批上市……

6月30日，福建省药监局召开新闻发布会，向社会各界通报近年福建省药监局服务医药产业发展情况和成效，并发布“重点项目推动发展”行动、“中药传承创新发展”行动、“标准提升助力发展”行动、“临床试验联合发展”行动（以下简称服务发展“四个行动”）有关情况。

据介绍，医药是福建战略性新兴产业，福建省委省政府寄予很高期望，近年来，福建省药监局立足部门职能，倾心服务全省医药产业高质量发展，出台一系列利好政策，深化审评审批制度改革，持续开展地市合作，持续推进医药产业高质量发展，取得较好成效，福建省医药产业发展由“十四五”初期的全国第三梯队跃入如今的第二梯队。

一是审评审批速度显著提升，省级许可事项精简28.3%，业务办理项精简52%，总承诺时限缩短39.2%，审评、检验、核查平均办理时限分别压缩至法定时限的32.9%、62.9%、48%，有效缩短产品上市周期。二是政策扶持力度持续加大，聚焦产业发展所需，出台推进医药产业高质量发展23条措施，建立服务发展5项机制，先后与省内7个地市政府签订战略合作框架协议，在各产业集聚区建立14个“党员服务企业实践基地”，助力厦门生物医药港、闽东药城、闽西医疗器械产业园等一批重点园区快速集聚发展。三是药械产品发展量质双升，2022-2024年，全省新获批药品品规、三类医疗器械、二类医疗器械年复合增长率分别达49.7%、‌49.7%、19.9%。

2025年，福建省药监局结合持续深化开展省委“三争”行动，开展服务发展“四个行动”。

在“重点项目推动发展”行动方面：每年在全省选取医药产业重点项目，明确牵头处室和联系人，实施分类精准帮扶和靠前指导，提供全程“陪跑”服务，加快重点产品注册上市进程。同时，定期开展“局长服务日”“审评开放日”活动，提升综合服务能力。

在“中药传承创新发展”行动方面：强化中药全产业链质量管理，重点推动中药材种植、中药饮片产业、中药配方颗粒产业、医疗机构中药制剂、中成药产业规范发展，持续扩大闽产中药影响力。

在“标准提升助力发展”行动方面：综合运用靠前服务、分类施策、正向激励、监督检查等手段帮助企业开展标准提升，加大对2025年版《中国药典》研究宣贯力度，全面完善福建药品质量标准，持续提升药品质量控制水平，推动产业优化升级。

在“临床试验联合发展”行动方面：联合卫健部门，鼓励具备条件的医疗机构开展临床试验机构备案并积极承接试验项目，督促临床试验机构提升合规水平，在扩大临床资源、壮大临床机构的同时，有效助力产品创新研发。

福建省药监局表示，希望通过实施服务发展“四个行动”，进一步提升全省药监部门服务发展的针对性和实效性，力争“赶超中游”，助力福建全省医药产业发展再上台阶。

“2025年是全面深化药品监管改革再出发的一年，福建省药监局将严格落实‘四个最严’要求，持续深化拓展‘三争’行动，统筹发展和安全，强化监管与服务。”福建省药监局副局长张文春表示，“奋力推进福建全省药品监管工作再上新台阶，努力在新征程新福建建设中奋勇争先。”