持续开展“四清”行动，推动药品市场秩序向好向优

“去年的药品领域‘四清’行动，在一定程度上破解了药品监管难题，有力推动福建药品市场秩序向好向优。”3月28日，福建省药监局党组书记、局长黄维军表示，“自2018年年底药品监管体制改革以来，福建药品监管工作走在全国第一方阵。”

当天上午，福建召开深化开展药品领域“四清”行动新闻发布会。福建省药监局简要通报了2024年福建药品领域“四清”行动开展情况，并介绍了2025年深化开展“四清”行动安排。

据介绍，随着药品研发外包、委托生产、互联网销售等新模式、新业态不断涌现，给药品监管带来了许多新情况、新挑战。比如：在药品注册研发环节，存在临床试验管理不规范、研发不充分问题；在药品委托生产环节，存在委托方与被委托方责任不清，容易诱发产品质量问题；在药品经营环节，存在网络销售不规范、发案率高，且具有数额较大、即时性强、不易被发现的特点，或发现后固定证据、查处难度较大；在药品使用环节，存在医疗机构药品、医疗器械管理规范化程度需要提高等问题。

为此，在2024年，福建省药监局有针对性地在全省部署开展了药品领域的“四清”行动，取得了一定成效。

在“清源”行动中，福建专门编制了临床试验法规学习题库，并对临床试验机构开展培训；开展了对全省51家临床试验机构共162个专业的监督检查，发现并责令整改缺陷342条，约谈（告诫）5家、取消备案机构3家、取消备案专业18个、责令暂停试验7家。

在“清责”行动中，福建在全国率先出台“委托生产办事指南及程序规范”；检查委托生产企业96家，发现并责令整改缺陷481条，约谈1家，责令停产8家，依法注销4家，立案查处1家。

在“清网”行动中，福建引入第三方专业机构实时开展网售行为监测，全省共监测网络经营主体（网店）80万余家次，检查网售企业1.1万家次，查办案件240件，罚没金额575万元。

在“清规”行动中，福建省药监局联合省卫健委于全国率先出台《福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见》，分级分类明确医疗机构药械使用质量管理标准和要求；全省2.3万家医疗机构参与“规范化”药房建设、覆盖率达80%；组织检查医疗机构2.1万家次，查办案件1153件，罚没金额1345万元。

今年，福建将继续深化开展“四清”行动，福建省药监局于3月上旬印发了《深化开展药品领域“四清”行动的方案》。

其中：深化开展“清源”行动，将重点通过开展严格的资质备案审查，保证临床试验机构资质合法；通过加大对质量管理体系和实施规范性的监督，进一步强化临床试验机构开展试验的合规性。

深化开展“清责”行动，将重点通过加强许可备案审查，把好委托生产“入口关”；通过健全跨省协同监管机制，探索开展跨省联合检查，提升异地委托生产监管实效；通过实施重点品种全覆盖抽检，确保委托生产的产品质量安全。

深化开展“清网”行动，将重点通过加强网络销售第三方平台（含企业自建网站）管理，强化药品、医疗器械、化妆品网售企业入驻审查，提升网售企业的合规水平；通过健全完善网络监督抽检制度，并加大网售产品质量抽检力度，确保网售产品质量安全。

深化开展“清规”行动，将重点是落实好去年福建新出台的《福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见》。通过福建“三医联动”中的“三医同考”良好机制，将医疗机构药械使用质量管理继续纳入考核指标，提升医疗机构对药械质量管理的主动性。

福建省药监局党组书记、局长黄维军表示，药品安全需要全社会共同参与，希望社会各界一如既往地支持药监的工作，“进一步营造起良好的药品安全社会共治局面。”（王礼林）